保健产品检测标准有哪些

保健产品检测标准是什么?百检网保健产品检测机构提供第三方检测服务，百检工程师根据客户保健产品检测需求提供保健产品检测方案，包括项目、执行标准、检测流程周期等，以下是保健产品检测一些参考标准。

检测标准

《GB18279-2023医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》标准简介

• 标准名称、羟乙基对苯二胺硫酸盐、2氨基4羟乙氨基茴香醚、2甲基5羟乙氨基苯酚、4羟丙氨基3硝基苯酚的方法检出限为0.5mg/kg，定量限为2mg/kg；2,6二羟乙基氨甲苯、羟乙基3,4亚甲二氧基苯胺盐酸盐、羟乙基2硝基对甲苯胺的方法检出限为0.15mg/kg，定量限为0.5mg/kg；5氨基6氯邻甲酚、2氨基6氯4硝基苯酚的方法检出限为10mg/kg，定量限为40mg/kg。

《YY/T1464-2022医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》标准简介

• 标准名称等本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。

《YY/T0567.6-2022医疗保健产品的无菌加工第6部分等本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。

《YY/T0567.2-2021医疗保健产品的无菌加工第2部分等本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗）。本标准不适用于高效空气过滤器（HEPA）。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

《YY/T0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工第7部分等本标准规定了对于不能进行*终灭菌，而且不适用于YY/T0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

《YY/T0567.1-2013医疗保健产品的无菌加工第1部分等

《YY/T0567.4-2011医疗保健产品的无菌加工第4部分等

《YY/T0567.5-2011医疗保健产品的无菌加工第5部分等

《YY/T0567.3-2011医疗保健产品的无菌加工第3部分等

《YY/T0567.6-2011医疗保健产品的无菌加工第6部分等

《GB/T20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》标准简介

• 标准名称等

《GB/T19972-2005医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》标准简介

• 标准名称等

《GB/T19971-2005医疗保健产品灭菌术语汇编》标准简介

• 标准名称等

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百检检测服务流程

1.样品提供

2.样品接收

3.样品处理

4.检测分析

5.结果报告等

关于保健产品检测内容大致介绍到这里。百检网第三方检测机构，如果您有保健产品检测需求，欢迎咨询。