无菌检测标准介绍

无菌检测标准是什么?百检网无菌检测机构提供第三方检测服务，百检工程师根据客户无菌检测需求提供无菌检测方案，包括项目、执行标准、检测流程周期等，以下是无菌检测一些参考标准。

检测标准

国家标准GB/T19973.2-2018医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分、
b）进行无菌检查（参见3.12);
注1、rnb）药典无菌试验；rnc）生物指示物（包括接种的产品）的培养。【中国标准分类】C47医药器械【国际标准分类】11.080.01-消毒和灭菌综合行业标准YY/T1479-2016薄膜过滤器的无菌试验方法【适用范围】本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为*终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。
注、—试验样品选择；
——从器械上选取有代表性的部分；
——试验样品制备；
——试验对照；
——参照材料的选择和要求；
——浸提液制备。
本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。【中国标准分类】C47医药器械【国际标准分类】11.080.01-消毒和灭菌综合国家标准GB/T18279.2-2015医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分等本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。【中国标准分类】C47医药器械【国际标准分类】11.080.01-消毒和灭菌综合国家标准GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分等
1.2本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克一雅病等海绵状脑病病原休的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定国家，有详细规定介绍。
1.2.1本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。
1.2.2本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。
1.2.3本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。
1.2.4本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。
1.2.5本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。【中国标准分类】C47医药器械【国际标准分类】11.080.01-消毒和灭菌综合国家标准GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分等本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。【中国标准分类】C47医药器械【国际标准分类】11.080.01-消毒和灭菌综合国家标准GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌【适用范围】本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。它适用于应用放射性核素钴-60和铯-137的连续型和批量型的r辐照装置，以及使用电子束或X射线发生器的辐照装置。【中国标准分类】C47医药器械【国际标准分类】11.080-消毒和灭菌国家标准GB/T18454-2019液体食品无菌包装用复合袋【适用范围】本标准规定了液体食品无菌包装用复合袋的结构与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于由塑料与塑料或塑料与铝箔、金属蒸镀膜等材料制成的，并配有灌装口等密封件，经过灭菌供液体食品无菌包装用的复合袋（以下简称复合袋）。
本标准不适用于纸基复合袋。【中国标准分类】A82标志、包装、运输、贮存【国际标准分类】55.040-包装材料和辅助物国家标准GB18469-2012全血及成分血质量要求【适用范围】本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量标准。
本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。【中国标准分类】C05医药、卫生、劳动保护综合【国际标准分类】11.020-医学科学和保健装置综合国家标准GB18469-2001全血及成分血质量要求【适用范围】本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准。本标准适用于国内临床输注用的全血和成分血。【中国标准分类】C50卫生【国际标准分类】01.040.11-医药卫生技术(词汇)国家标准GB19082-2009医用一次性防护服技术要求【适用范围】本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。
本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。【中国标准分类】C48医药器械【国际标准分类】11.140-医院设备国家标准GB19082-2003医用一次性防护服技术要求【适用范围】本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。rn本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）【中国标准分类】C73劳动安全技术【国际标准分类】11.140-医院设备国家标准GB/T19972-2005医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南【适用范围】应用生物指示物对灭菌工艺进行设定、确认和日常监测时，本标准对生物指示物的选择、使用及检验结果判断提供指南。本标准适用于已有现行国家标准的各种生物指示物。rn本标准不考虑那些仅靠物理方法清除微生物的工艺，如过滤法。rn本标准不适用于各种组合工艺的使用，如洗涤消毒器或对管道进行冲洗和汽蒸。rn本标准亦不适用于采用液体灭菌的工艺。【中国标准分类】C47医药器械【国际标准分类】11.080.99-有关消毒和灭菌的其他标准国家标准GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分等n本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。【中国标准分类】C47医药器械【国际标准分类】11.080.01-消毒和灭菌综合国家标准GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分等这种估计包括两个方面等rn1.2本部分不适用于计算和鉴定病毒性污染。rn本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物的监控。【中国标准分类】C46医药器械【国际标准分类】11.080.01-消毒和灭菌综合国家标准GB/T19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求【适用范围】1.1本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。rn1.2本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。rn1.3本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。rn1.4本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。rn1.5本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。rn1.6本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。【中国标准分类】C47医药器械【国际标准分类】11.080.99-有关消毒和灭菌的其他标准国家标准GB/T20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求【适用范围】本标准规定医疗保健机构或由医疗保健组织承办的机构采用湿热灭菌的工艺开发、确认以及常规灭菌控制的要求。rn本标准包括医疗保健机构所有的湿热灭菌工艺、灭菌因子既可以是蒸汽、蒸汽与空气混和物，亦可以是加压水。rn本标准不包括控制所有生产阶段的质量保证体系。rn除了通用要求外，本标准不对在灭菌系统中使用的所有设备提出具体要求(例如等rn本标准并不涉及使用化学制品与蒸汽混合作灭菌因子的各种灭菌工艺。rn本标准不适用于GB18278所涉及的工业湿热灭菌。【中国标准分类】C47医药器械【国际标准分类】11.080.99-有关消毒和灭菌的其他标准国家标准GB/T21855-2008化学品与pH有关的水解作用试验【适用范围】本标准规定了化学品与pH有关的水解作用试验的范围、术语定义、试验原理、受试物的信息、参比物、质量控制、试验方法、数据与报告、结果的解释与检测。n本标准适用于测定化学品pH有关的水解作用能力。本标准适用于那些具有足够的精确度和灵敏度的分析方法的化合物。适用于轻微挥发性和非挥发性的具有足够水溶解度的化合物。不适用于具有高挥发性，在实验条件下的水溶液中得以保存的化合物。对*小水溶性的物质试验很难进行[8]。【中国标准分类】A80标志、包装、运输、贮存【国际标准分类】13.300-危险品防护国家标准GB/T22576.6-2021医学实验室质量和能力的要求第6部分等
本文件适用于临床微生物学检验实验室。
本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。【中国标准分类】C50医药器械【国际标准分类】11.080-消毒和灭菌国家标准GB27951-2011皮肤消毒剂卫生要求【适用范围】本标准规定了皮肤消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标签和说明书以及使用注意事项。
本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂不适用于手消毒剂。【中国标准分类】C59卫生【国际标准分类】11.080-消毒和灭菌

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1、通过网站联系方式与客服进行沟通

2、确认需求后，推荐并制订方案，随后进行报价

3、确认方案及报价后，安排样品邮寄至指定实验室进行检测

4、样品寄送到实验室后，等待实验室检测结果

5、实验室检测完毕后出具相应报告，如需纸质报告则安排邮寄

在办理期间如需加急，需要及时沟通并安排加急服务

关于无菌检测内容大致介绍到这里。百检网第三方检测机构，如果您有无菌检测需求，欢迎咨询。