YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法

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YY/T 1678-2019.Test method for molecular weight averages and molecular weight distribution of polylactic acid and its copolymers for surgical implants.

5试剂和材料

5.1溶剂

YY/T 1678推荐使用三氧甲烧(CHCh)。任何与HPSEC系统组分和柱填料相容的落剂,并且可溶解聚乳酸样品的溶剂均可以考虑使用。选择溶剂应考虑试剂的纯度和一致性,例如四氢呋喃易与氧气发生氧化反应，因此四氢呋哺应添加抗氧剂(含量为0.025% ~0.1%的2,6-二叔丁基对甲苯酚)或持续搅拌或用惰性气体防止氧化发生。

5.2聚合物标准物质

单分散、已知分子量的窄分子量分布聚苯乙烯标准品(分子量分布M./M。小于1.1)用于校正。

5.3聚合物标准溶液

配制2~4个混合标准溶液,含有2~3种基线分离的标准品.至少5种窄尺寸分布的豪苯乙烯标准品,每种成分的质量浓度参考所用标准品的说明书中建议的依度进行配制。标准晶在室温下溶解(至多3 d) ,聚合物标准品溶液配制后可在常温中使用1个月。稳定的聚苯乙烯溶液室温时可贮存数月。

6仪器

6.1凝胶渗透色谱仪 :主要组件有溶剂贮存器,泵、溶剂脱气装置.进样器.填充柱和溶质检测器。

6.2磁力搅拌器或类似仪器。

7分析步骤

7.1仪器性能要求

7.1.1塔板敷

塔板数N是无量纲，与柱效和色谱系统中分散过程相关。多种程序和方法用于估算塔板数N. .HPSEC色谱柱要求大于或等于10 000塔板数/m.塔板敷应定期检测,及时更换不符合性能要求的色谱柱。本标准建议使用与测试方法接近的方法,例如:

a)检测器 :示差折光检测器;

b) 溶剂:三氧甲烷(CHCl);

c)温度:35 C;

d) 流速:1 mL. min~'I .

e) 测试溶质:约10 000 g. mol-的聚苯乙烯标准品;

D依度1.0g.L'I

g)进样体积:20 μL.

对于近似高斯分布的溶质峰,式(1)可用于计算塔板数N(或由数据处理系统计算给出):

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