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医用电气设备检测第三方报告项目标准介绍

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医用电气设备检测怎么做?检测项目和标准是什么?找第三方机构做医用电气设备检测一般先要确认医用电气设备检测项目和执行标准，下面百检小编就给大家先介绍一下医用电气设备检测相关内容。

检测项目

电压波动/闪烁发射、电源输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化、对超温和其他安全方面危险的防护、电源端子骚扰电压、声功率级和声能量级的测定、分类、网电源接线端子装置、RF辐射抗扰度、谐波电流发射、工频磁场(50Hz/60Hz)、第二位特征数字所表示的防止水进入的试验、工频磁场抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验、谐波电流、射频场感应传导骚扰抗扰度、结构要求、部份参数、不稳定性的危险(源)、与运动部件相关的机械危险、静电放电抗扰度试验、电磁兼容、**位特征数字所表示的防止固体异物进入的试验、传导骚扰、设备或设备部件的外部标记、与面、角和边相关的机械危险、漏电流和患者辅助电流、射频电磁场辐射抗扰度(80MHz~3GHz)、保护、修理和整改、冲击试验、静电放电(ESD)抗扰度、辐射骚扰、外壳和防护罩、在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化、一般要求、概述

检测范围

医用电气设备、医用电气设备测量、控制和实验室用电气设备、医用电气设备的可用性

检测标准

国家标准GB9706.1-2020医用电气设备第1部分、
--由ISO14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分、或
--由ISO7396-1覆盖的医用气体管道系统。
注2、&mdash、旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备、
&mdash、&mdash、在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束、
标称能量为1MeV至50MeV、
距辐射源1m处，*大吸收剂量率在0.001Gy·、s^-1和1Gy·、s^-1之间、
正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间、
&mdash、&mdash、同时
为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的、
按使用说明书所推荐的方法维护、
由合格人员定期进行质量保证和校准的检验、
在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。【中国标准分类】C43医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备国家标准GB9706.5-1992医用电气设备能量为1～50MeV医用电子加速器专用安全要求【适用范围】本标准适用于以进行人体治疗为目的的医用电子加速器，它所产生的X-辐射或电子辐射束标称能量范围为1～50MeV且在距辐射源1m以及设计使用在距辐射源0.5～2m的正常治疗距离处的*大吸收剂量率（均指在水中、下同）介于0.001～1Gy.s-1之间。本标准也适用于在可编程电子学系【中国标准分类】C43医药器械【国际标准分类】11.140-医院设备国家标准GB9706.6-2007医用电气设备第二部分、含有且仅使用&beta、、&gamma、和中子密封放射源、
&mdash、能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器、
&mdash、设计成与患者有接触、
&mdash、源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器)，也可以是不可编程电子系统。
本部分规定要求设备
&mdash、在合格人员的监督下使用、
&mdash、定期维护、
&mdash、由用户定期检修。
本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定，对密封放射源要求由其他标准规定。
本部分的要求基于下列假设、&mdash、治疗计划是有效的，并给出了恰当的治疗参数值、
&mdash、&mdash、设备使用的放射源源强是已知的。
为确保设备能完成预置的治疗参数，本部分特别要求、&mdash、选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动、
&mdash、&mdash、按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予辐照、
&mdash、&mdash、设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。【中国标准分类】C43医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备国家标准GB9706.13-1997医用电气设备第二部分、
--用于以放射治疗前进行放射治疗模拟为目的，而不用作一般的诊断检查、
--在技术说明书规定的环境和供电条件下使用、
--包含以下部分、一个产生x射线束，用来模拟放射治疗辐射束几何形状的系统、
&bull、一个能显示出x射线束图像的系统，例如x射线摄影或x射线透视、
&bull、一个控制射线束尺寸和位置，用以界定预期的治疗区域的装置、
&bull、一种可以模拟放射治疗设备的几何条件和运动并支撑成像系统的机械结构、
&bull、一个控制系统、
&bull、一个治疗床系统。【中国标准分类】C43医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备国家标准GB9706.16-1999医用电气设备第二部分、射束治疗设备安全专用要求【适用范围】aa）本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的&gamma、射束治疗设备的安全要求，它包括由可编程电子系统PES（programmableelectronicsystem）控制选择和显示操作参数的设备、
bb）本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离（NTD）大于5cm处提供&gamma、射束的设备，当设备在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施、
本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备，该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的，也可以是移动的、
cc）本专用标准适用于、&mdash、在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备、
&mdash、&mdash、在预定周期内维修的设备、
&mdash、&mdash、由用户进行常规检验的设备、
&mdash、&mdash、有特殊规定的临床应用的设备，如、
dd）根据型式试验和现场检验各自要求，本专用标准适用于&gamma、射束治疗设备的制造和安装、
ee）本专用标准仅规定了对设备的要求，对放射源的要求不作规定。【中国标准分类】C43医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备国家标准GB9706.17-1999医用电气设备第2部分、
--计算机体层摄影设备、
--植入患者体内的附件、
--乳腺摄影X射线设备。
注1、Holter&rdquo、）和其他记录设备不属于本专用标准的范围。【中国标准分类】C39医药器械【国际标准分类】11.040.50-射线照相设备国家标准GB9706.26-2005医用电气设备第2-26部分、&mdash、脑功能监护仪、
&mdash、&mdash、声光刺激器、
&mdash、&mdash、遥测脑电图仪、
&mdash、&mdash、脑电数据的储存和重现设备、
&mdash、&mdash、用于监护电休克疗法中的专用设备、
&mdash、&mdash、动态脑电图记录器。【中国标准分类】C39医药器械【国际标准分类】11.040.55-诊断设备国家标准GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分、&mdash、专门用于诊断或类似用途（例如，山操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）、
&mdash、&mdash、内部输液、
&mdash、&mdash、血液的体外循环、
&mdash、&mdash、植入式设备或一次性使用的设备、
&mdash、&mdash、专门用于尿动力学诊断用设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力一体积关系）、
&mdash、&mdash、专门用于男性阳痿检测的诊断用设备（为保持阴茎勃起，必须维持一个预置压力，测量为维持该压力而注入的液体墩、&mdash、使用易燃麻醉剂的麻醉系统，如附录DD确定的、
&mdash、&mdash、在偏远地区、露天区域用于急救手术的或在灾区使用的便携式麻醉系统、
&mdash、&mdash、牙科止疼设备。【中国标准分类】C46医药器械【国际标准分类】11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备国家标准GB9706.39-2008医用电气设备第2-39部分、标称能量为1MeV至50MeV、
·、距辐射源1m处，*大吸收剂量率在0.001Gy·、s^-1和1Gy·、s^-1之间、
·、正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间。
同时，
--预期用于、为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的，如固定放射治疗或移动束放射治疗、
·、按使用说明书所推荐的方法维护、
·、由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。
注1、专用指南和解释&rdquo、部分对一些较为重要的要求做了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条软以星号（*）进行标注。【中国标准分类】C42医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备

百检网检测流程

1、确认样品和需求

2、制定方案

3、报价

4、双方确定，签订保密协议，开始实验

5、3-15个工作日（特殊样品除外）完成实验

6、出具检测报告，后期服务。

检测报告作用：

1、项目招投标：出具第三方CMA/CNAS资质报告;

2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可;

3、用作销售报告：出具真实有效的检测报告，让消费者更放心;

4、论文及科研：提供专业的个性化检测需求;